Date: 02/21/2012
AIT Official Text #: OT-1201E
什麼是萊克多巴胺？
萊克多巴胺（Ractopamine）是一種飼料成分，能幫助動物更有效地將其攝取的食物轉換成肌肉，而非脂肪。如此一來，便可降低飼料的需求，減少動物排泄物，而消費者也可買到物美價廉的肉品。美國自2003年起，便已核准在牛隻飼養上使用萊克多巴胺。大部分生產和進口牛肉的主要國家，包括日本、南韓、墨西哥、加拿大、及其他許多國家，也都判定餵食萊克多巴胺的動物的肉品，在人類食用上安全無虞。用於牛隻的萊克多巴胺的商品名稱為歐多福斯（Optaflexx），用在豬隻的萊克多巴胺的商品名稱為培林（Paylean）。
乙型受體素 （Beta-agonists）經常用於治療人類氣喘的處方藥。此類藥物藉由鬆弛支氣管的肌肉來改善呼吸狀況，有短效和長效的吸入型和口服型藥物可供選擇。跟所有藥物一樣，乙型受體素也可能出現副作用，包括心跳加快和顫抖；但是極少出現嚴重的副作用。
有些乙型受體素，如克倫特羅（clenbuterol）和沙丁胺醇（salbutamol），有時會在缺乏安全使用的指導方針的情況下遭到違法使用，以提升牛隻和豬隻的肉產出量。中國及其他國家曾經出現，人類吃了餵食過克倫特羅、沙丁胺醇、和其他乙型受體素的豬隻的豬肉之後，而發生中毒症狀的報告。這些乙型受體素出現在許多不實的媒體報導中，然而事實上，沒有任何一個國家的食品安全主管機關，核准在動物飼料中添加這類乙型受體素來提升肉產出量。
萊克多巴胺雖亦屬乙型受體素複合物的一種，但萊克多巴胺是經過多年特別針對提升牲口肉產出量的安全使用做研究，才發展而成的。包括日本、南韓、墨西哥、加拿大、美國等27個國家的主管機關，都判定餵食萊克多巴胺的動物身上的肉品，在人類食用上是安全無虞的。
針對萊克多巴胺作為飼料添加物來使用，以及這種做法對於人類健康的影響，包括了毒性、生殖異常、致癌性等其他因素，都一一做了廣泛的科學研究。根據這些研究和政府主導的風險評估報告，有27個國家，包括日本、南韓、澳洲、紐西蘭、加拿大、和美國，都判定餵食萊克多巴胺的動物身上的肉品，在人類食用上是安全的。
聯合國糧農組織和世界衛生組織的食品添加物聯合專家委員會（JECFA），旗下有世界各地的科學家，他們也對萊克多巴胺做了審查，並且針對牛肉和豬肉的最高殘留容許量標準提出了建議。各國若採用JECFA所建議的標準，就可以確保餵食萊克多巴胺的動物身上的肉品是安全的，而且對人類健康不會造成任何負面影響。
一個只有六個試驗對象的人體研究，就被拿來支持JECFA建議的最高殘留容許量標準，這件事也曾遭受一些人的質疑。事實上，JECFA進行了多次在動物身上使用萊克多巴胺的審議，並根據20多個動物實驗來提出最高殘留容許量的建議，除了人體實驗以外，還包括了在靈長類動物身上進行的長期實驗。把計畫用在動物身上的藥物，進一步進行人體實驗，是非常不尋常的做法；因此，基於道德因素，限制了人體實驗的樣本數。人體實驗的目的，只是為了確認人體對於萊克多巴胺的反應跟靈長類動物相似；如此一來，對於靈長類動物安全的標準，也能有助於決定適用於人類的安全標準。從這些廣泛的研究所得出的結果，又增加了一些額外的安全因素，用來涵蓋實驗的變異性，並且用來確保一些較敏感族群的安全。因此，JECFA建議的最高殘留容許量標準，遠比實際的最高安全殘留容許量來的低。
同樣值得注意的是，台灣也針對萊克多巴胺完成了風險評估，並在2007年通知世界貿易組織，表示台灣計畫制定牛肉和豬肉的萊克多巴胺最高殘留容許量標準。這項歷史事實在媒體報導中也經常被忽略。
美國農業部食品安全檢查署（FSIS）對牛肉、小牛肉、和豬肉進行抽樣，針對乙型受體素來實施測試，其中也包括萊克多巴胺。這項測試主要的進行地點為加州阿拉米達（Alameda）的食品安全檢查署西部實驗室。測試包括了使用高壓液相色譜法-質譜聯用技術（HPLC-MS-MS），來進行乙型受體素的篩檢和確認。
在2012年，將會從新鮮的牛肉、新鮮的豬肉、和新鮮的小牛肉中分別抽樣，特別針對乙型受體素進行測試。欲知更多詳情，請查詢國家殘留量方案抽樣計畫（National Residue Program Sampling Plan）或「Blue Book」。「Blue Book」中描述了食品安全檢查署的國家殘留量方案，並提供過去幾年方案計畫的網頁連結。「Blue Book」的網頁連結如下：
http://www.fsis.usda.gov/Science/2011_Blue_Book/index.asp
同樣值得注意的是，台灣本身對於進口肉品的測試，也證明了美國牛肉的萊克多巴胺殘留量，遠低於食品添加物聯合專家委員會（JECFA）所建議的最高殘留容許量標準，此一標準也是台灣在2007年通知世界貿易組織的同一套標準。
2004年，JECFA在它的第62回會議上，決定了每日容許攝取量，以及在牛隻和豬隻組織內（肌肉、肝臟、腎臟、和脂肪）萊克多巴胺的最高殘留容許量標準。JECFA根據廣泛的動物實驗和一個人體實驗，訂定了每日容許攝取量，並指出JECFA已經將充分的安全餘裕列納入其中。JECFA在2006年召開的第66回會議上，再次討論了萊克多巴胺，並確認了在前次會議上所訂定的每日容許攝取量和最高殘留容許量標準。
2010年，在國際食品標準委員會的要求之下，JECFA針對有關豬隻組織內萊克多巴胺的殘留量的新數據，進行了審議，這些組織包括了肺臟、心臟、大腸和小腸；並討論這些數據是否對於JECFA建議的最高殘留容許量標準，會產生任何影響。JECFA根據這些提供的數據，包括飲食食用量的資訊，做出了結論，判定先前所建議的在肌肉、肝臟、腎臟、和脂肪內的最高殘留容許量標準，符合先前所制定的每日容許攝取量。
這些公開的JECFA風險評估報告，可從世界衛生組織的技術報告系列中取得：
http://www.who.int/foodsafety/chem/jecfa/publications/reports/en/index.html
這些風險評估的結果，也被列為聯合國糧農組織的殘留物專題論文：
http://www.fao.org/food/food-safety-quality/en/
在判斷任何農藥、動物用藥、或其他複合物的最高安全殘留量時，研究員最初一定要決定「無明顯效應劑量」（NOEL）；換言之，也就是沒有產生任何影響的一個標準值。JECFA委託了德國萊比錫大學獸醫學院之藥理學、藥學暨毒物研究所的弗里茲‧翁格馬赫（Fritz R. Ungemach）教授以及其他JECFA的專家，來對廣泛的臨床研究進行徹底的審查，以建立萊克多巴胺的NOEL。為涵蓋人體個別差異，需加入一個10的安全係數，而為了保障敏感族群，又再加了一個5的安全係數，合計安全係數為50，用來計算每日容許攝取量標準。這個方法提供的安全餘裕，至少是在進行廣泛的老鼠實驗後，所決定的NOEL的20,000倍。
JECFA研究的網頁連結如下：
http://whqlibdoc.who.int/publications/2004/9241660538_ractopamine.pdf
JECFA使用的假設為，一個高肉類攝取量的人，一生之中每一天會吃300克的肌肉、100克的肝臟、50克的脂肪、以及50克的腎臟。即使吃了那麼多的肉品，若使用平均值來看，萊克多巴胺在體內的殘留量也只是所計算出的每日容許攝取量的15%。重要的是，用來餵食動物以決定動物組織殘留量、以及用來建立人類安全標準的萊克多巴胺劑量，是豬隻最高核准劑量的1.5倍，是牛隻最高核准劑量的1又1/3倍。此外，最高殘留容許量標準也將所謂的良好獸藥使用規範納入其中。事實上，要到達「沒有可觀察到的影響標準」NOEL的臨界值，一個人一天可能必須吃超過270公斤的牛肉，或是超過9公斤的牛肝，才有可能達到。顯然即便大量食用牛肉的人，也不可能達到這個量。
日本的食品安全機關徹底審核了萊克多巴胺，判定它是安全的，而且也為牛肉和豬肉，分別訂定了每日容許攝取量和最高殘留容許量標準。日本仍未核准在國內的牛隻和豬隻飼養上使用萊克多巴胺，但目前還在審議中。因此，日本的每日容許攝取量和最高殘留容許量標準，目前只適用於進口的肉品。這種模式有時稱為「日本模式」。
必須注意的是，除了標示所有肉品的產地來源以外，在日本銷售的美國牛肉，沒有任何的行銷限制或額外的標示規定，跟日前台灣媒體所宣稱的完全相反。事實上，美國牛肉在日本35,000多個零售管道販售，包括便利商店。2011年，日本進口了近9億美元的美國牛肉，與2010年相比成長了近40%。
台灣本地的媒體報導所引用的歐盟研究，似乎是歐盟禁用萊克多巴胺的基礎。然而，歐盟其實早在1996年萊克多巴胺還未上市前就頒布了禁用所有乙型受體素的通用禁令。在歐盟把萊克多巴胺加入原本就已禁用的乙型受體素名單之前，歐盟並未針對萊克多巴胺進行任何研究。歐洲食品安全局之後才在2009年對萊克多巴胺的現有研究進行了審查，距離歐盟頒布禁令已有很長的一段時間。
雖然台灣有一位毒物學家，曾經讚許歐洲食品安全局在2009年所發布「針對培林完整而深入的科學評估報告」。事實上，歐洲食品安全局的評估並未提供任何新的研究，主要還是把重點放在6個實驗樣本的人體實驗，並將廣泛的動物實驗數據的重要性降到最小，這些動物實驗數據通常會當作其他最高殘留容許量標準申請審核的基礎。正如先前提過的，審核動物用的複合物時，有時會採用小規模的人體研究，以確認或驗證動物模擬實驗的可靠性，但是多數的臨床研究還是以實驗室的動物為對象。
在最後的分析中，歐洲食品安全局僅能對食品添加物聯合專家委員會（JECFA）所做的審核是否足夠顯示萊克多巴胺的安全性提出質疑。但是歐洲食品安全局卻無法提出萊克多巴胺不安全的主張。JECFA秘書處檢閱了歐洲食品安全局的報告，對他們的結論不表認同，並表示這份報告並未提出新的數據。JECFA最近一次在2010年所做的評估要求必須提出所有數據，且再次確認了它對國際食品標準委員所建議的最高殘留容許量標準。不幸的是，基於部分委員，主要是歐盟與中國的反對，國際食品標準委員會最終未能取得共識，只好決定在下一回的委員會會議中再予以討論。事實上， 有些國家根本就拒絕討論這個議題。台灣在過去也曾面臨類似的情況，也就是在許多國際論壇上所提出的議程項目遭到阻撓而失去接受審議的機會。
JECFA研究的網頁連結如下：
http://whqlibdoc.who.int/publications/2004/9241660538_ractopamine.pdf
聯合國糧農組織/世界衛生組織專家委員會認為中國的研究結果支持先前對萊克多巴胺安全性的判定
近來媒體報導引用了中國大陸之前提出的問題，指稱由聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加物聯合專家委員會（JECFA）所建議的萊克多巴胺最高殘留容許量標準並未將中國消費者大量食用動物內臟，特別是肺臟的因素考慮在內。針對此一疑問，JECFA於 2010年在檢視過中國提供有關食用動物肺臟組織的追加資料後認定：「委員會確認有關食用動物肺臟組織為一特殊項目，之前所做的其他殘留量評估並未針對此一項目加以研究。國際間目前尚未對適量食用動物肺臟組織進行評估一事獲致任何共識 （international consensus value） …。」有鑑於此，JECFA延緩提出對食用動物肺臟組織的建議殘留容許量標準，並指出日後可能批准對這個項目進行更進一步的研究。
即便如此，食品添加物聯合專家委員會（JECFA）也指出，這項決定並不會對該委員會之前認定萊克多巴胺是安全的研究結果有所影響。委員會也對原先對萊克多巴胺在動物肌肉、脂肪、肝臟和腎臟最高殘留容許量標準的建議表示確認。同時，2010年的評估報告也以一般膳食模式中食用到其他內臟的資料做為替代，得出的結果顯示除肺臟以外，對萊克多巴胺的飲食攝取量依然低於每日容許攝取量之上限，因此認定人類食用萊克多巴胺是安全的。JECFA的評估報告之後也提交到國際食品標準委員會（CAC）的全席會議討論。不幸的是，基於部分委員，主要是歐盟與中國的反對，國際食品標準委員會最終未能取得共識，只好決定在2012年7月召開的下一回的委員會會議中再予以討論。台灣的媒體報導常未能看清歐盟與中國可能基於其本身的非科學因素而拒絕進口餵食萊克多巴胺的動物肉品。
食品添加物聯合專家委員會的報告的網址是﹕
http://www.fao.org/docrep/012/i1618e/i1618e00.pdf
美國食品藥物管理局 （USFDA） 曾經針對一則《食品安全新聞》和MSNBC的報導提出質疑，該報導宣稱萊克多巴胺是造成美國豬隻生病和死亡的主因。食品藥物管理局要求「… 對此一報導提出更正，並移除相關評論，或提出修正以反應正確資訊。」食品藥物管理局的動物用藥品中心 （CVM） 指出，該中心的資料不能用來證實「豬隻因為餵食萊克多巴胺而生病和死亡」這樣的說法。食品藥物管理局更表示，因為包括潛在疾病、合併用藥、以及報告本身品質不佳在內等多重干擾因素，動物用藥品中心的資料極少可以用來建立因果關聯。」
本地媒體引用一份美國的研究指出灰狗在投與萊克多巴胺後引發嚴重心臟和其他肌肉受損。不過，這篇名為「灰狗在投與萊克多巴胺之心肌毒性」的研究並不是為研判萊克多巴胺對人體所可能造成的影響而設。其實這項試驗主要目的是為「確認化驗結果以檢測犬隻尿液中禁藥成分」。一般認定犬隻對乙型受體素過於敏感，也因此並不合適做為對人體效應試驗的取樣樣品。除此之外，這項研究未依照傳統研究操作規程，也使得其試驗結果不適用於預測可能對人體產生的反應。特別須要留意的是，這項試驗使用了高劑量的萊克多巴胺，相當於一隻20公斤重的狗每日食用2,000公斤餵食萊克多巴胺的牛或豬隻的肉品。
